Pierwszy test diagnostyczny na COVID-19 oraz grypę A/B dający miarodajny wynik w 6 minut wprowadza na rynek polska firma SensDx. Szybki test wykrywa u pacjenta obecność wirusa nawet na bardzo wczesnym etapie infekcji z czułością na poziomie testu genetycznego. Metoda ta może skutecznie przyczynić się do opanowania pandemii.

Możliwość szybkiego otrzymania miarodajnego wyniku testu na koronawirusa ma kluczowe znaczenie w strategii walki z pandemią. Dotychczas na wynik testu genetycznego, charakteryzującego się wysoką miarodajnością, trzeba poczekać 1-3 dni. Z kolei  testy serologiczne, nazywane też „błyskawicznymi” identyfikują tylko przeciwciała anty-SARS-CoV-2, co w praktyce oznacza, że metoda ta ani nie potwierdza, ani nie wyklucza zakażenia koronawirusem. 

Wraz z pojawieniem się pandemii polska firma SensDX S.A. rozpoczęła prace nad stworzeniem szybkiego testu SARS-CoV-2 wykrywającego obecność patogenu nawet na bardzo wczesnym etapie infekcji, z czułością i swoistością na poziomie testu RT-PCR (genetycznego). W rozwój detekcji SARS-CoV-2 był zaangażowany Uniwersytet Jagielloński. Zespół prof. Krzysztofa Pyrcia z Małopolskiego Centrum Biotechnologii zdefiniował specyficzne i najbardziej konserwatywne białko wirusa SARS-CoV-2 do dalszego wykrywania za pomocą technologii SensDx. W ramach budowy testu dla SARS-CoV-2 wsparcie w obszarze biotechnologii dostarczył Instytut Biotechnologii i Medycyny Molekularnej. Już za kilka tygodni szybki i miarodajny test wykrywający COVID-19 oraz grypę A/B będzie dostępny dla polskich pacjentów. 

Test firmy SensDx jest przeznaczony do użytku poza laboratorium i pozwoli na szybką diagnostykę pacjentów m.in. na lotniskach, w ratownictwie medycznym, w przychodniach, aptekach lub przy przejazdach przez punkty kontroli. Umożliwiając szybką i skuteczną identyfikację chorych osób rozwiązanie SensDx ma szansę pomóc opanować epidemię. Celem SensDx było wprowadzenie rozwiązania na rynek przed zapowiadaną drugą falą epidemii, oraz umożliwienie diagnostyki koronawirusa oraz wirusa grypy A/B przy jednym wymazie. Jest to niezwykle ważne, bo zdaniem ekspertów druga fala zachorowań na COVID-19 zbiegnie się z kolejnym sezonem grypy.

Test SensDx sprawdza obecność aktywnego białka wirusa i nie wykaże fałszywie dodatniego wyniku w przypadku obecności resztkowego RNA nieaktywnego wirusa, co jest kluczowym czynnikiem odróżniającym technologię SensDx od metod PCR.

Już za kilka tygodni test będzie można wykonać w jednej z 200 klinik (ich adresy będą podane na stronie internetowej SensDx). Cena za badanie na obecność SARS-CoV-2 to ok. 200-250 zł, ale jej twórcy zaznaczają, że wraz z popularyzacja testu jego cena będzie spadać. Chcą, by docelowo cena badania wynosiła poniżej 100 zł. 

SensDx S.A. to firma zajmująca się diagnostyką cyfrową. Wprowadzony przez firmę test zapewnia szybką diagnostykę cyfrową na obecność SARS-CoV-2 i wirusa grypy A / B w wymazie z gardła. Test jest przeprowadzany przy użyciu platformy diagnostycznej SensDx Mobi i jednorazowych mikrosensorów SARS-CoV-2 oraz grypy A / B.  Test wykrywa obecność białek specyficznych dla grypy A / B i  wirusa SARS-CoV-2 za pomocą elektrochemicznej spektroskopii impedancyjnej (EIS). Ostateczny wynik testu jest dostępny w ciągu 5-6 minut. Platforma SensDx jest przenośna, a połączenie z chmurą umożliwia integrację procesów z już istniejącymi systemami.

Pierwsza ocena SARS-CoV-2 została przeprowadzona wewnętrznie na 100 próbkach dodatnich i 500 próbkach ujemnych (92% czułości and 98,5% swoistości). Niezależna ocena została przeprowadzona na Uniwersytecie Przyrodniczym we Wrocławiu przy użyciu 30 dodatnich i 30 ujemnych próbek SARS-CoV-2. Wykazano 90% dodatniej zgodności (czułość) i 97% ujemnej zgodności (swoistość) w porównaniu do referencyjnej metody reakcji łańcuchowej polimerazy cząsteczkowej (PCR). Test grypy A / B został niezależnie zweryfikowany przez CRO w czterech różnych lokalizacjach na 118 próbkach, co dało czułość 93,7% i swoistość 97,5%. Optymalizacja algorytmu uczenia maszynowego platformy diagnostycznej spowoduje z czasem dalszą poprawę poziomu zgodności czułości. 

Partnerem strategicznym i inwestorem SensDx jest firma Neuca SA, która wspiera szybki rozwój SensDx i posiada 24,9% jego akcji. NEUCA jest firmą działającą na rynku ochrony zdrowia, łączącą jego kluczowe obszary.